系统性红斑狼疮患者迎来重大利好，国内干细胞治疗自身免疫性疾病再添里程碑！2026年4月30日，“缓解系统性红斑狼疮的人脐带间充质干细胞治疗技术”正式获得海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局批复，准许在海南海控乐城医院（四川大学华西乐城医院）开展转化应用。该技术所使用的细胞制剂由深圳市北科生物科技有限公司（以下简称“北科生物”）独家提供。这是继2025年12月北科生物“2型糖尿病干细胞治疗技术”获批后，其在博鳌乐城落地的又一项重磅成果。
21年深耕，从国家科技大奖到临床转化 系统性红斑狼疮（SLE）是一种全身性自身免疫性疾病，我国约有100万患者，传统疗法疗效有限且副作用大。2019年与南京大学医学院附属鼓楼医院孙凌云团队合作的“异体间充质干细胞治疗难治性红斑狼疮的关键技术创新与临床应用研究”项目荣获国家技术发明奖二等奖。临床数据显示，该疗法有效率达60%，5年死亡率从45%降至16%，研究病例共523例[1]。
此次获批技术采用人脐带间充质干细胞（UC-MSCs），具有免疫原性低、修复组织损伤、调节免疫等优势。其作用机制包括抑制树突状细胞成熟、抑制T细胞活化增殖、抑制B细胞分化和抗体产生，且能归巢至肾脏炎性部位精准治疗。 从新药临床到先行先试，打通转化应用全链条
2024年，北科生物自主研发的用于治疗中重度系统性红斑狼疮的创新性细胞药物 “人脐带间充质干细胞注射液”获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验批准。2025年1月，该药物Ⅰ/Ⅱ期临床研究项目在北京大学人民医院正式启动，这是国内首个拿到CDE批件的干细胞治疗SLE项目的IND新药注册申报临床研究项目，也是国际上少数针对该适应症采用随机、双盲、安慰剂对照的临床试验之一，该研究在全国10家三甲医院同步开展。此次博鳌乐城获批转化应用，标志着北科生物完成了从新药临床试验到临床应用的全链条布局。
携手华西乐城医院，共建临床研究中心
2026年6月23日，四川大学华西乐城医院自体免疫病创新诊疗中心揭牌，同步成立“华西-北科生物系统性红斑狼疮干细胞临床研究中心”，该中心将依托海南博鳌乐城先行区政策优势，聚焦SLE干细胞治疗前沿研究，推动个性化精准治疗方案临床实施。 全流程合规管理，筑牢细胞制剂质量防线
作为该技术的细胞制剂独家提供方，北科生物严格遵循生物医学新技术转化应用的各项规范，已配备制剂制备信息化系统，确保数据可追溯、可核查。公司的先进智造产线及连续多年通过国际ISO质量管理体系认证，构建了覆盖细胞采集、制备、检验、储存及运输的全生命周期质量管理与溯源体系。从原料源头到临床应用，每一份细胞制剂均严格执行标准化操作，并借助信息化手段实现全流程闭环管理，以保障临床应用的规范性与安全性。 此次获批是北科生物21年厚积薄发的成果，为百万SLE患者带来新希望。未来，北科生物将持续推动干细胞技术临床转化，深化产学研医协同，惠及更多患者，为健康中国建设贡献力量。